A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil
Bibliographic Data
| ID | 3069166 |
|---|---|
| Authors | Patricia Lopes Fujita (Fundação Oswaldo Cruz), Carlos José Saldanha Machado (0000-0001-7642-1379, Fundação Oswaldo Cruz / Ministério da Saúde), Márcia De Oliveira Teixeira (0000-0003-0159-1212, Fiocruz, Brasil), Márcia Teixeira (0000-0002-9502-0789, Fundação Oswaldo Cruz) |
| Year | 2014 |
| Volume | 23 |
| Issue | 1 |
| Pages | 277-292 |
| Publication date | 2014-03-01 |
| Peer Reviewed | Yes |
| Open Access | Yes |
| Type | ARTICLE |
| Venue | Saúde e Sociedade (JOURNAL) |
| Journal identifiers | ISSN: 0104-1290 • E-ISSN: 1984-0470 |
| Publisher | FapUNIFESP (SciELO) (PUBLISHER) |
| DOI | 10.1590/s0104-12902014000100022 |
| OpenAlex | W2116647812 |
| SCIELO_PID | S0104-12902014000100277 |
| Language | PT |
| Citations received | 2 |
| References cited | 4 |
A bula é um documento técnico - científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo
Humanities · Physics · Political science · Medical Malpractice and Liability Issues · Patient Safety and Medication Errors · Philosophy · Public Health in Brazil
| Unique citing works | 2 |
|---|---|
| Citations per year | 0,25 |
| Citation span | 2018 - 2021 (4) |
| Citation velocity | historical |
| Highly cited | No |
| Citation types | Neutral: 1 |