Intercambialidade de produtos biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS)
Principais Desafios Regulatórios
Bibliographic Data
| ID | 5166463 |
|---|---|
| Authors | Paula Teixeira Pinto Ferreira Neto (0000-0003-0215-222X, Fundação Oswaldo Cruz), Patrícia Helena Castro Nunes (0000-0001-5564-5138, Fundação Oswaldo Cruz), Miguel Angel Vargas (0000-0001-7954-8594, Universidade Federal Fluminense) |
| Year | 2019 |
| Volume | 35 |
| Issue | 10 |
| Pages | e00053519-e00053519 |
| Publication date | 2019-01-01 |
| Peer Reviewed | Yes |
| Open Access | Yes |
| Type | ARTICLE |
| Venue | Cadernos de Saude Publica (JOURNAL) |
| Journal identifiers | ISSN: 0102-311X • E-ISSN: 1678-4464 |
| Publisher | FapUNIFESP (SciELO) (PUBLISHER) |
| DOI | 10.1590/0102-311x00053519 |
| PMID | 31618379 |
| OpenAlex | W2979963334 |
| SCIELO_PID | S0102-311X2019001203001 |
| Language | PT |
| References cited | 32 |
Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial. O alto custo desses medicamentos, no entanto, ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento de cópias é tido como uma alternativa econômica, mas devido à complexidade desses produtos, muitos conceitos utilizados para os medicamentos genéricos não se aplicam. A intercambialidade entre produtos biológicos representa um desafio regulatório a ser superado. Este ensaio discute os principais desafios regulatórios relacionados ao estabelecimento de critérios para intercambialidade entre produtos biológicos novos e suas cópias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), considerando as diretrizes adotadas pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo sobre a intercambialidade e o arcabouço regulatório vigente no Brasil para esta questão. Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem substituição automática, nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos novos para suas cópias. Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos da alternância entre alguns produtos biológicos novos e seus biossimilares já tenham sido observados, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países deve ser considerada para a regulamentação da intercambialidade de produtos biológicos no Brasil
Agricultural science · Biology · Business · Political science · Biosimilars and Bioanalytical Methods · Biotechnology and Related Fields · Medicine · Pharmaceutical Economics and Policy
| Citation velocity | historical |
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| Highly cited | No |