A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil

Bibliographic Data

ID5167006
AuthorsMonique Collaço De Moraes Stávale (0000-0001-7051-8233, Fundação Oswaldo Cruz), Maria Da Luz Fernandes Leal (0000-0002-8886-8116, Fundação Oswaldo Cruz), Marcos Da Silva Freire (0000-0002-4723-8994, Fundação Oswaldo Cruz)
Year2020
Volume36
Issuesuppl 2
Pagese00202219-e00202219
Publication date2020-01-01
Peer ReviewedYes
Open AccessYes
TypeARTICLE
VenueCadernos de Saude Publica (JOURNAL)
Journal identifiersISSN: 0102-311X • E-ISSN: 1678-4464
PublisherFapUNIFESP (SciELO) (PUBLISHER)
DOI10.1590/0102-311x00202219
PMID32965328
OpenAlexW3089218941
SCIELO_PIDS0102-311X2020001405004
LanguagePT
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References cited8

A regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população

Humanities · Physics · Food Safety and Hygiene · Medicine · Philosophy · Vaccine Coverage and Hesitancy · Zoonotic diseases and public health

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